再生医療製剤が製造、輸入、販売および臨床使用におけるトレサビリティと安全性を保障するために、衛生福利部は、『再生医療製剤条例』第18条第2項に基づき、「再生医療製剤の供給源と流通に関するデータの保存弁法」（以下「本弁法」という）を制定し、2025年10月28日、衛授食字第1141419964号令として公布した。本弁法は8つの条項から構成され、薬品製造メーカーと医療機構が製剤の出所、流通および関連情報の保管範囲、期限と検証要件を定めている。

具体的には、本弁法第2条により、薬品許可証か条件付き許可の所有者は、各再生医療製剤の有効成分情報（組織や細胞の追跡コード、製造業者名と原産国を含む）および流通情報（供給対象、数量、納品期日）を保存するものとする。また、組織か細胞の提供者は、更なる製造や輸入情報（生産量、通関申告日、有効期限）も保存しなければならない。これは、安全性が懸念された場合、患者の身元と製品の出所を迅速に把握できるようにするためである。

また、本弁法第3条、第4条によると、その他の販売業者および医療機構も供給源と流通情報をそれぞれ保管するものとする。医療機構は万が一の時に追跡できるよう、なおさら対象製剤を使用した患者の氏名、身分証明書番号もしくはその他の身分証明書類の番号と連絡先を記録する必要がある。

上掲資料を保管する期限について、本弁法第5条に基づき、薬品メーカーは製剤の使用期限満了後30年以上、医療機構は使用日から15年以上を保管するものとする。対象製剤が未成年者に使用された場合、成年後15年間に延長するものとする。

最後に、本弁法第6条により、主務官庁は資料の正確性と完全性を確保するために、定期的または不定期的に検査を実施し、専門家と学者、関連機関の代表者を招き、参加させることができる。

この弁法の制定は、再生医療製剤サプライチェーンの情報の透明化と安全管理の基盤を築き、患者の投薬安全と公衆衛生の監督体制を強化し、再生医療の品質管理における国際的な潮流に沿うものとなる。