近年、新興感染症、地政学的リスク、世界的なサプライチェーンの混乱といった脅威が医薬品供給の安定に深刻な影響を与えていることを踏まえ、立法院は2026年1月30日、必須医薬品の供給状況を把握し、医薬品供給の安定確保のための措置を強化し、国民の医療と健康の権利を守るため、薬事法および薬害救済法の一部条項の改正案を可決した。改正案のポイントは、以下の通りである。

1.  報告メカニズムが「予定報告」から「定期報告」に変更：必須医薬品ライセンスを保有する製薬企業は、国の衛生当局に対し、当該医薬品の製造、輸入、供給状況（現在の在庫、過去の月間出荷量、将来の製造、輸入、供給計画を含む）を定期的に報告することが義務付けられている（薬事法第27条の2第1項）。必須医薬品ライセンスを保有する製薬企業が報告義務を怠った場合、または虚偽の報告を行った場合、国の衛生当局は企業の名称、住所、責任者の氏名、医薬品名、違反内容を公表することができる。違反が重大または繰り返し発生した場合、6万台湾ドルから30万台湾ドルの罰金が科せられる可能性がある（薬事法第96条の1第2項）。

2.  緊急医薬品プロジェクトの認可・配分権限の範囲を「必須医薬品」から「すべての認可医薬品」に拡大：中央衛生当局が緊急事態または重大な公衆衛生事象の発生に対応し、医薬品認可を受けた医薬品または特別認可を受けて製造・輸入された医薬品の供給範囲、期間、数量、供給先、供給方法を制限することができると規定する。これは、緊急事態または重大な公衆衛生事象の予防と対応、製薬企業の懸念軽減、医薬品不足の恐れがある状況における公益を理由とした特別な医薬品製造・輸入プロジェクトの実施促進、地域間の医薬品供給の均衡確保を容易にし、国民の医薬品へのアクセスを保障し、公衆衛生権を保護するためである（薬事法第27条の3第2項）。製薬企業が上記の制限に違反した場合、国の衛生当局は6万台湾ドルから30万台湾ドルの罰金を科し、期限を定めて是正を命じる。指定された期間内に是正しない場合は、繰り返し罰則が科せられる（薬事法第96条の1第3項）。なお、薬事法第27条の3の改正理由においても、中央衛生当局が本条に基づき課した供給制限により製薬会社が医薬品供給契約上の義務を履行しなかった場合、それは法律または法に基づき主務官庁が課した行政罰であり、製薬会社の責任ではないとされている。責任の帰属は民法の関連規定に従って判断されるべきである。

3.  薬害救済制度の完備：薬事法の一部条項の改正に伴い、薬事法第27条の3第1項、第48条の2第1項第2号の規定に基づき、製造又は輸入の特例承認を受けた医薬品を薬害救済制度の対象とする。これは、医療現場における共通のニーズに対応し、国民の医薬品を受ける権利を保障するとともに、医薬品の服用後に薬害が発生した場合、国民が本法に基づき速やかに救済を受けられるようにするためである（薬害救済法第3条第1項第2号）。

上記の規制が公布・施行された後、製薬企業は罰則を回避するために、上記の報告規制に注意し、所轄官庁による制限を遵守する必要がある。

參考資料：

1. 立法院第11回第4会期第20回会議の議案関係文書。

2. 台湾における医薬品供給の強靭性を向上するために、「薬事法一部条項改正案」および「薬害救済法第3条、第28条改正案」は、立法院の第三読会にて可決された。

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t624074

‍