卫福部于2026年5月29日以卫部医字第1151663164号函发布「医疗机构应用生成式人工智能指引」（下称「本指引」），其涵盖之应用范围，包含协助病历纪录、支持临床判断、撰写行政文件、辅助与病人沟通等场景。但是，具备感知环境、自主或半自主决策并采取行动能力之人工智能代理系统（AI Agent System），因涉及较高之病人安全、医疗责任及法规遵循风险，目前尚未纳入本指引适用范围。

就规范定位而言，本指引系卫福部依《人工智能基本法》提出之，针对医疗场域之非强制性行政指引。换言之，并不直接课予医疗机构法定义务，但医疗机构仍应依系统用途、风险程度、组织条件及相关法规，设计适当之管理措施。

在风险管理上，本指引要求医疗机构不得仅关注AI工具本身，而应从人员操作、作业流程、技术架构及外部供应依赖等面向进行整体评估。需特别留意之风险包括：基础模型可能存在之偏误、外部数据质量或合法性问题、AI生成内容可能出现不正确但表面合理之错误、提示词注入或数据外泄等资安威胁、使用者过度信赖AI而弱化专业判断，以及云端服务或外部模型中断对医疗作业造成之影响。

于机构治理层面，医疗机构应建立明确之负责机制，包括指定主责单位或人员进行风险辨识与管理；在导入前完成信息安全及数据保护评估；预先规划系统整合、业务持续运作、系统失效时之替代作业及复原程序；透过教育训练及内部规范形塑负责任使用AI之组织文化；并于系统上线后持续追踪成效、异常事件及改善需求。

本指引亦依AI导入历程，区分为「导入前」、「导入及整合」、「导入后使用与监督」3个阶段，并提出9项实务注意事项。法规遵循方面，医疗机构应确认AI之使用符合《个人资料保护法》，并遵守《医疗法》有关病历制作、保存及病人隐私保密之规定。同时，亦应确认相关使用方式是否符合医事人员专业执业范围及亲自执行之要求。凡与临床判断、病人安全或医疗纪录有关之事项，仍应由具适格资格之医事人员进行最终确认并承担责任。

综上所述，本指引虽属参考性质，并非具有强制力之法规，但已反映主管机关对医疗机构导入AI之管理期待，并与个资保护、医疗管理及医疗器材监管等既有法制形成连结。医疗机构如欲导入相关系统，宜提前建置内部AI治理制度、供货商管理机制、临床验证程序、异常通报流程及教育训练安排，以在提升医疗效率与质量之同时，维护病人安全与隐私权益。