考虑近年来新兴传染病威胁、地缘政治风险及全球供应链中断等因素，使药品供应稳定面临严峻考验，立法院于115年1月30日三读通过药事法及药害救济法部分条文修正案，以掌握必要药品供应情形，同步强化稳定药品供应措施，并保障民众用药权益与健康。本次修正重点如下：
- 通报机制从「预期通报」改为「定期申报」：增订持有必要药品许可证之药商应定期向中央卫生主管机关申报该类药品之制造、输入及供应情形，包含现有库存、过去每月出货量及未来制造、输入及供应之规划(药事法第27条之2第1项)。若持有必要药品许可证之药商未依规定申报或申报之内容不实，中央卫生主管机关得公布该药商名称、地址、负责人姓名、药品名称及违反情节；情节重大或再次违反者，并得处新台币六万元以上三十万元以下罚款(药事法第96条之1第2项)。
- 将应急药品项目核准范围及调度权从「必要药品」扩大至「所有领有许可证的药品」：定明中央卫生主管机关为因应紧急或重大影响公共卫生事件，得就具有药品许可证之药品或项目核准制造、输入之药品，限制其供应之范围、期间、数量、对象或方式等限制措施，以预防、因应紧急或重大影响公共卫生事件，降低药商之顾虑，鼓励其于药品有供应不足之虞时基于公益挺身为药品之项目制造或输入，并为利主管机关兼顾各地区药品供应之均衡，以确保民众用药之可近性，俾保障民众健康权益(药事法第27条之3第2项)。若药商违反前述规定所为之限制措施者，由中央卫生主管机关处新台币六万元以上三十万元以下罚款，并令其限期改善；届期未改善者，按次处罚(药事法第96条之1第3项)。应注意的是，药事法第27条之3修正理由亦言明，药商因遵循中央卫生主管机关依本条规定所为之供应限制措施，致未能依契约履行药品供应义务者，系基于法律或主管机关依法所为之行政处分，属不可归责于药商之事由，其责任归属，应依民法相关规定认定。
- 完善药害救济制度：配合药事法部分条文修正，将依药事法第27条之3第1项、第48条之2第1项第2款规定此类取得项目核准制造或输入之药品，纳入药害救济制度适用范围，以因应普遍性医疗需求事件，保障民众用药权益，使民众用药后如发生药害能及时依本法获得救济(药害救济法第3条第1项第2款)。
于上述条文规范公布施行后，药商应留意上述申报规范并遵循主管机关所为之限制措施，以免受罚。
参考数据：
1. 立法院第11届第4会期第20次会议议案关系文书。
2. 立法院三读通过「药事法部分条文修正草案」及「药害救济法第三条、第二十八条修正草案」，提升我国药品供应韧性，https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t624074。
