為確保再生醫療製劑於製造、輸入、販售及臨床使用過程中的可追溯性與安全性，衛生福利部依《再生醫療製劑條例》第十八條第二項授權，訂定「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」(下稱「本辦法」)，於114年10月28日以衛授食字第1141419964號令發布。本辦法共八條，規範藥商與醫療機構對於製劑來源、流向及相關資訊之保存範圍、期限及查核要求。

詳言之，依本辦法第二條，藥品許可證或附款許可之所有人，須保存各再生醫療製劑之有效成分資訊（包括組織或細胞追蹤編碼、製造廠名稱與國別）及流向資料（供應對象、數量與交貨日期）。另外，涉及組織或細胞提供者還需進一步保存製造或輸入資訊（如生產量、報關日期、有效期限）。此係為了在發生安全疑慮時迅速追蹤病人與產品來源。

再者，依本辦法第三條、第四條，其他販賣業者及醫療機構亦須分別保存供應來源與流向資訊；醫療機構更應記錄使用該製劑之病人姓名、身分證號或其他身分證明文件號碼及聯絡方式，以確保後續追蹤完整。

至於保存上開資料之總時長，依本辦法第五條規定，藥商應於製劑保存期限屆滿後再保存至少三十年；醫療機構則自使用日起保存至少十五年，若為該製劑係使用於未成年人，則應延長至成年後十五年。

最後，依本辦法第六條，主管機關得定期或不定期稽查，並可邀請專家、學者或相關機關代表參與，以確保資料之正確性與完整性。

此辦法之制定，奠定再生醫療製劑供應鏈資訊透明化與安全管理之基礎，強化病人用藥安全及公共衛生監管體系，與國際再生醫療品質管理趨勢接軌。