考量近年來新興傳染病威脅、地緣政治風險及全球供應鏈中斷等因素，使藥品供應穩定面臨嚴峻考驗，立法院於115年1月30日三讀通過藥事法及藥害救濟法部分條文修正案，以掌握必要藥品供應情形，同步強化穩定藥品供應措施，並保障民眾用藥權益與健康。本次修正重點如下：

1. 通報機制從「預期通報」改為「定期申報」：增訂持有必要藥品許可證之藥商應定期向中央衛生主管機關申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，包含現有庫存、過去每月出貨量及未來製造、輸入及供應之規劃(藥事法第27條之2第1項)。若持有必要藥品許可證之藥商未依規定申報或申報之內容不實，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰(藥事法第96條之1第2項)。
2. 將應急藥品專案核准範圍及調度權從「必要藥品」擴大至「所有領有許可證的藥品」：定明中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象或方式等限制措施，以預防、因應緊急或重大影響公共衛生事件，降低藥商之顧慮，鼓勵其於藥品有供應不足之虞時基於公益挺身為藥品之專案製造或輸入，並為利主管機關兼顧各地區藥品供應之均衡，以確保民眾用藥之可近性，俾保障民眾健康權益(藥事法第27條之3第2項)。若藥商違反前述規定所為之限制措施者，由中央衛生主管機關處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰(藥事法第96條之1第3項)。應注意的是，藥事法第27條之3修正理由亦言明，藥商因遵循中央衛生主管機關依本條規定所為之供應限制措施，致未能依契約履行藥品供應義務者，係基於法律或主管機關依法所為之行政處分，屬不可歸責於藥商之事由，其責任歸屬，應依民法相關規定認定。
3. 完善藥害救濟制度：配合藥事法部分條文修正，將依藥事法第27條之3第1項、第48條之2第1項第2款規定此類取得專案核准製造或輸入之藥品，納入藥害救濟制度適用範圍，以因應普遍性醫療需求事件，保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟(藥害救濟法第3條第1項第2款)。

於上述條文規範公布施行後，藥商應留意上述申報規範並遵循主管機關所為之限制措施，以免受罰。

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參考資料：

1. 立法院第11屆第4會期第20次會議議案關係文書。

2. 立法院三讀通過「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條、第二十八條修正草案」，提升我國藥品供應韌性，https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t624074。

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