为确保再生医疗制剂于制造、输入、贩卖及临床使用过程中的可追溯性与安全性，卫生福利部依《再生医疗制剂条例》第十八条第二项授权，订定「再生医疗制剂供应来源及流向资料保存办法」(下称「本办法」)，于114年10月28日以卫授食字第1141419964号令发布。本办法共八条，规范药商与医疗机构对于制剂来源、流向及相关信息之保存范围、期限及查核要求。

详言之，依本办法第二条，药品许可证或附款许可之所有人，须保存各再生医疗制剂之有效成分信息（包括组织或细胞追踪编码、制造厂名称与国别）及流向数据（供应对象、数量与交货日期）。另外，涉及组织或细胞提供者还需进一步保存制造或输入信息（如生产量、报关日期、有效期限）。此系为了在发生安全疑虑时迅速追踪病人与产品来源。

再者，依本办法第三条、第四条，其他贩卖业者及医疗机构亦须分别保存供应来源与流向信息；医疗机构更应记录使用该制剂之病人姓名、身分证号或其他身分证明文件号码及联络方式，以确保后续追踪完整。

至于保存上开资料之总时长，依本办法第五条规定，药商应于制剂保存期限届满后再保存至少三十年；医疗机构则自使用日起保存至少十五年，若为该制剂系使用于未成年人，则应延长至成年后十五年。

最后，依本办法第六条，主管机关得定期或不定期稽查，并可邀请专家、学者或相关机关代表参与，以确保数据之正确性与完整性。

此办法之制定，奠定再生医疗制剂供应链信息透明化与安全管理之基础，强化病人用药安全及公共卫生监管体系，与国际再生医疗质量管理趋势接轨。